一、摘要   

注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。

關鍵詞   USP788  光阻法 SIS   

二、客戶遇到的問題

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用。

三、解決方案：

     采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。

      AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設計的一款產(chǎn)品，其使用簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達 512 個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和的進樣泵裝置的 780 SIS 進樣器是模塊化裝置家庭中的一個的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標準的操作規(guī)程（SOP）。

AccuSizer 780SIS 的特點

USP-788美國藥典<788>推介;

高達512個檢測通道;

體積，采樣體積度 +/- 1 %;

自動采樣分析時間小于60s;

水相，有機相均可測試;

適于超大樣品量分析;

高用戶可自定義32個標準通道;

應用領域: 醫(yī)用不溶性微粒檢測, 污染物，純水等

USP 788 Pass/Fail 標準 ----- 光阻法顆粒計數(shù)

      1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。

   1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。

實驗數(shù)據(jù)：

根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。 

四、結(jié)果：

    該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。

五、結(jié)論：

     AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。